| 处罚种类： |
没收违法所得、没收非法财物 罚款 |
| 处罚依据： |
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）项：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定， |
| 处罚日期： |
Tue Apr 08 00:00:00 CST 2025 |
| 处罚决定书： |
惠水县市场监督管理局
行政处罚决定书
惠市监罚〔2025〕74号
当事人：贵州省黔南州惠水县善上大药房
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91522731MAAKEB2E7L
住所（住址）：惠水县濛江街道城北安置区15号门面
法定代表人（负责人、经营者）：何先胜
2025年2月9日我局执法人员接到12315平台投诉称：在贵州省黔南州惠水县善上大药房购买到失效医用口罩，我局执法人员于2025年2月24日到贵州省黔南州惠水县善上大药房进行检查，现场发现其经营的15只“万聚医疗”医用防护口罩包装袋上标注有“万聚医疗、医用防护口罩、生产批号：20221120、生产日期：2022年11月20日、失效日期：2024年11月19日、生产企业名称：河南康斯健医疗科技有限公司”字样。包装袋背面标有“N95”字样。执法人员制作了现场笔录，并现场拍照，对涉案医用防护口罩进行扣押，当事人行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，报局长批准，于2025年2月24日依法对其立案调查，在本案调查过程中，办案人员先后收集了当事人提供的营业执照复印件、身份证复印件、对当事人所作的询问笔录1份、照片4张等材料。
经查明，当事人于2023年1月份从惠水县一家药店购进一盒“万聚医疗”医用防护口罩，数量是25只装，“万聚医疗”医用防护口罩外包装盒上写有“万聚医疗、医用防护口罩、型号：无菌折叠挂耳式、生产许可证编号：豫药监械生产许20210039号、注册证编号：豫械注准20202142053”等字样。内包装袋上标注有“万聚医疗、医用防护口罩、生产批号：20221120、生产日期：2022年11月20日、失效日期：2024年11月19日、生产企业名称：河南康斯健医疗科技有限公司”字样。包装袋背面标有“N95”字样。该医用防护口罩进价是3.5元/只，销售价4元/只，至案发时止，已销售10只，剩下15只，货值60元，这15只“万聚医疗”医用防护口罩已于2024年11月19日失效，销售的8只“万聚医疗”医用防护口罩都是在有效期内，2025年2月7日当事人以0.5元/只的价格销售2只失效“万聚医疗”医用防护口罩给一名顾客。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 现场检查笔录一份 ，证明当事人涉嫌经营失效医疗器械的事实。
2.询问笔录一份 ，证明当事人经营失效医疗器械的事实。
3.照片4张，证明当事人经营失效医疗器械的事实。
4.当事人提供的营业执照复印件一份，证明当事人的主体资格的事实。
上述证据均由出证人签名确认，并经调查属实。
2025年3月27日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（惠市监罚告〔2025〕74号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营失效医疗器械行为。
医用防护口罩属于医疗器械，失效的医用防护口罩不能起到阻止病毒的作用，还会造成身体感染疾病的危害，一些口罩失效后，可能存在霉变或被细菌污染的可能，必须禁止经营，鉴于当事人系初次违反该规定，积极配合调查，涉案医疗器械货值小，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当、（五）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法”和第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的”的规定，综合考虑上述情况，本着处罚与教育相结合的原则，在罚款幅度上可减轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）项：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令其改正违法行为，决定对该当事人作出以下行政处罚：
1、没收失效15只“万聚医疗”医用防护口罩；
2、罚款1000元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，携缴款码到贵州省非税收入收缴代理银行缴纳罚款，收款人全称：惠水县财政局非税收入汇缴结算户。
逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内[通过本机关或直接]向惠水县人民政府申请行政复议（可通过登录网址https://xzfy.moj.gov.cn/访问行政复议服务平台，或者通过搜索“掌上复议”微信小程序在线提交行政复议申请）；也可以在收到本处罚决定书之日起 六个月内依法向龙里县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
惠水县市场监督管理局
2025年4月8日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式二份，一 份送达，一份归档， 。 |
| 案件来源部门： |
市场监管部门 |