| 违法主要事实： |
2024年11月6日，我局执法人员到吴清虎经营的六枝特区沐民中医诊所（以下简称诊所）进行检查，发现该诊所存放药品、医疗器械区域有3种超过有效期医疗器械，分别是：医用外科口罩（注册证号：豫械注准20202141081，有效期至2022年9月）、冷敷凝胶（产品备案凭证编号：鲁菏械备20190094号，有效期至2024年1月1日）、冷敷凝胶（产品备案凭证编号：鲁菏械备20180102号，有效期至2023年10月7日）；当事人现场未能提供上述医疗器械购进票据、供货方资质、进货查验记录。执法人员当场汇报分管领导同意后，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第三项对上述医疗器械予以扣押。经初步审查，该当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，经报局领导批准，于2024年11月7日立案调查。
经查，当事人上述3种医疗器械均是2021年代理商到该诊所推销免费赠送试用，医用外科口罩（注册证号：豫械注准20202141081）赠送了5包、冷敷凝胶（产品备案凭证编号：鲁菏械备20190094号）赠送了2盒、冷敷凝胶（产品备案凭证编号：鲁菏械备20180102号）赠送了1盒，因未与该代理商达成合作关系，未留下该公司任何信息，也不知道该公司信息名称，无相关票据及供货方资质。截止案发当日，根据当事人口述，上述医疗器械均未对外销售使用，都是当事人自己在诊所自用，其中医用外科口罩超过有效后使用了1包左右；冷敷凝胶（产品备案凭证编号：鲁菏械备20180102号）赠送时因当事人有过敏性鼻炎自己试用过几包，觉得没有效果，就一直没使用过；冷敷凝胶（产品备案凭证编号：鲁菏械备20180102号）赠送了1盒未使用过。当事人开业至今，未对使用医疗器械进行进货查验记录制度。因本案涉案医疗器械均为赠送，且未对顾客销售使用，故不存在货值金额和违法所得。 |